Nach oben

LAPAROX® medische kooldioxide

Medische kooldioxide CE-gemarkeerd als medisch hulpmiddel en geregistreerd onder merknaam LAPAROX® (CE 0197).

Medische kooldioxide (CO2) is een medisch gas dat in veel medische en therapeutische toepassingsgebieden wordt ingezet, zoals bijvoorbeeld laparoscopie. Linde heeft haar medische kooldioxide nu CE-geregistreerd onder merknaam LAPAROX® . Het is geclassificeerd als medisch hulpmiddel in klasse IIa en is geldig voor de volgende medische toepassingsgebieden:

  • als insufflatiegas om zichtbaarheid en een duidelijk werkveld te creëren tijdens endoscopische en minimale invasieve procedures, zoals bijvoorbeeld laparoscopie en colonoscopie
  • als koudemiddel ten behoeve van cryotherapie voor lokale/topicale toepassing en verlichting van pijn of oedeem
  • als bevriesmedium ten behoeve van cryochirurgie, te weten het bevriezen en vernietigen van oppervlakkige cellagen, zoals bijvoorbeeld wratten en oppervlakkige tumoren

Volgens de hoogste normeringen gecertificeerd (CE 0197)

Naast de CE-markering biedt LAPAROX® nog vele andere voordelen:

  • CO2 in cilinders en bulk zijn CE-gemarkeerd (CE 0197) als medisch hulpmiddel volgens de Europese richtlijn 93/42 EEG Medische Hulpmiddelen
  • Directe herkenbaarheid als medisch hulpmiddel: productlabel-gebruiksaanwijzing (eIFU)
  • Duidelijke therapeutische instructies aangaande de toepassing en de werking via de gebruiksaanwijzing en het productlabel
  • Product voldoet aan de producteisen conform de Europese Farmacopee
  • CE-certificering heeft plaatsgevonden volgens de norm ISO 13485: het uitgevoerde productieproces, onze procedures en strenge kwaliteitscontroles voldoen aan de vereiste standaarden voor het product. Dit betekent niet alleen veiligheid voor de patiënt, maar ook in lijn met de regelgeving voor de gebruiker en het ziekenhuismanagement
  • U als gebruiker heeft de garantie dat aan alle wettelijke eisen vanaf productie tot aan aflevering voldaan wordt

Op het CE certificaat vindt u alle details rondom de registratie. Daarnaast kunt u bovenaan deze pagina de brochure downloaden en de IFU voor zowel LAPAROX® cilinders als LAPAROX® Cryo cilinders raadplegen.