Nach oben

MEDISPEED® vloeibare medische stikstof

Vloeibare medische stikstof van Linde is nu als medisch hulpmiddel CE-gecertificeerd (CE 0197) onder merknaam MEDISPEED

Medische stikstof heeft verschillende toepassingen, vooral in vloeibare vorm, waarin het temperaturen voortbrengt van wel -196° C. De medische vloeibare stikstof van Linde is nu als medisch hulpmiddel CE-gecertificeerd (CE 0197) onder de merknaam MEDISPEED®. Een veelzijdig product met diverse medische en therapeutische toepassingsgebieden.

CE en ISO 13485:2016 normering

Linde heeft haar productielocatie in de Benelux voor stikstof conform CE en ISO 13485:2016 normering laten certificeren. Hiermee krijgt u als zorgprofessional de garantie dat vloeibare medische stikstof voldoet aan de essentiële eisen die de Europese Unie stelt aan fabrikanten. MEDISPEED® is geclassificeerd als medisch hulpmiddel in klasse IIa en dit betekent dat het geldt voor de volgende medische toepassingsgebieden:



Topische cryotherapie voor lokale huidaandoeningen

Cryotherapie met MEDISPEED® kan toegepast worden bij veelvoorkomende uitwendige huidaandoeningen. Denk hierbij aan verwijdering van wratten en moedervlekken door bevriezing.

Cryochirurgie met cryoprobes

Cryochirurgie is een toepassing die zich snel ontwikkelt en is een aanvulling op de traditionele behandeling van kanker en tumoren. MEDISPEED® kan hiervoor ingezet worden.

Cryogene opslag

Bij cryogene opslag wordt biologisch materiaal (cellen, weefsel, bloed, sperma, etc.) in extreem lage temperaturen opgeslagen met behulp van vloeibare stikstof. Op die manier kan het biologisch materiaal in een later stadium gebruikt worden voor medische procedures.

MEDISPEED® biedt nog meer voordelen naast de certificering:

  • CE-markering (CE 0197) als medisch hulpmiddel volgens de Europese richtlijn 93/42 EEG Medische Hulpmiddelen
  • Directe herkenbaarheid als medisch hulpmiddel: productlabel-gebruiksaanwijzing (eIFU)
  • Duidelijke therapeutische instructies aangaande de toepassing en de werking via de gebruiksaanwijzing en het productlabel
  • Product voldoet aan de producteisen conform de Europese Farmacopee
  • CE-certificering heeft plaatsgevonden volgens de norm ISO 13485:2016. Het uitgevoerde productieproces, onze procedures en strenge kwaliteitscontroles voldoen aan de vereiste standaarden voor het product. Dit biedt niet alleen veiligheid voor de patiënt, maar hiermee is het product ook in lijn met de regelgeving voor de gebruiker en het ziekenhuismanagement
  • U als gebruiker heeft de garantie dat aan alle wettelijke eisen vanaf productie tot aan aflevering is voldaan