Nach oben

INOmax® - NO mengsel

Het therapeutische gebruik van stikstofmonoxide voor inhalatie is gebaseerd op de eigenschap dat het resulteert in sterke en aanhoudende pulmonale vasodilatatie, zonder daarbij de systemische vasculaire tonus aanzienlijk te verminderen.

Linde Healthcare Benelux heeft een totaaloplossing ontwikkeld, INOmax®-therapie, voor de toediening van geïnhaleerd stikstofmonoxide. Onze oplossing integreert een dedicated toedieningssysteem, kalibratiegas, behandelingsregistratie, klantentraining en serviceondersteuning. Dit om optimale resultaten te behalen met maximale veiligheid voor de patiënt. Het toedieningssysteem, INOmax® DSIR, past bij elke beademingsvorm en maakt continue monitoring mogelijk van toegediende stikstofmonoxide, zuurstof en stikstofdioxide.

INOmax® - Stikstofmonoxide voor inhalatie INOmax® DSIR - Toedieningssysteem NO-therapie INOmax® NO-therapie - Veelgestelde vragen

INOmax® - Stikstofmonoxide voor inhalatie

Het therapeutische gebruik van stikstofmonoxide voor inhalatie is gebaseerd op de eigenschap dat het resulteert in sterke en aanhoudende pulmonale vasodilatatie, zonder daarbij de systemische vasculaire tonus aanzienlijk te verminderen.

Linde Healthcare Benelux heeft een totaaloplossing ontwikkeld, INOmax®-therapie, voor de toediening van geïnhaleerd stikstofmonoxide. Onze oplossing integreert een dedicated toedieningssysteem, kalibratiegas, behandelingsregistratie, klantentraining en serviceondersteuning. Dit om optimale resultaten te behalen met maximale veiligheid voor de patiënt. Het toedieningssysteem, INOmax® DSIR, past bij elke beademingsvorm en maakt continue monitoring mogelijk van toegediende stikstofmonoxide, zuurstof en stikstofdioxide.

INOmax® wordt in combinatie met kunstmatige beademing en andere geneesmiddelen gebruikt om de zuurstofspiegels in het bloed te verbeteren bij de volgende groepen van patiënten:

  • pasgeboren baby's (geboren na 34 weken zwangerschap) met ademhalingsproblemen als gevolg van pulmonale hypertensie (hoge bloeddruk in de longen). INOmax® wordt bij deze baby's gebruikt om de zuurstoftoevoer te verbeteren en om de noodzaak van extracorporele membraanoxygenatie (ECMO, een techniek om buiten het lichaam het bloed van zuurstof te voorzien door middel van een apparaat dat lijkt op een hart-longmachine) te verminderen.
  • patiënten van alle leeftijden die een hartoperatie ondergaan of hebben ondergaan en pulmonale hypertensie ontwikkelen. Bij deze patiënten wordt INOmax® gebruikt om de hartfunctie te verbeteren en de bloeddruk in de longen te verlagen.

De veiligheid en doeltreffendheid van stiksofmonoxide is geheel afhankelijk van het toedieningssysteem. Het toedieningssysteem, INOmax® DSIR, past bij elke beademingsvorm en maakt continue monitoring mogelijk van toegediende stikstofmonoxide, zuurstof en stikstofdioxide. Onze oplossing houdt ook service en technische bijstand en personeelstraining in.


INOmax® DSIR - Toedieningssysteem NO-therapie

Linde Healthcare Benelux heeft een totaaloplossing ontwikkeld, INOmax®-therapie, voor de toediening van geïnhaleerd stikstofmonoxide.

Onze oplossing integreert een dedicated toedieningssysteem, kalibratiegas (INOcal®), behandelingsregistratie, klantentraining en serviceondersteuning. Dit om optimale resultaten te behalen met maximale veiligheid voor de patiënt.

Het toedieningssysteem, INOmax® DSIR, past bij elke beademingsvorm en maakt continue monitoring mogelijk van de toegediende stikstofmonoxide, zuurstof en stikstofdioxide.


INOmax® NO-therapie - Veelgestelde vragen

Linde Healthcare heeft voor u een overzicht gemaakt van de veelgestelde vragen over NO-therapie.


Wat is INOmax®?

INOmax® is een gas voor inhalatie (inademing) dat de werkzame stof stikstofmonoxide bevat, verdund in stikstofgas in een concentratie van 400 of respectievelijk 800 deeltjes per miljoen (ppm).


Wanneer wordt INOmax® voorgeschreven?

INOmax® wordt in combinatie met kunstmatige beademing en andere geneesmiddelen gebruikt om de zuurstofspiegels in het bloed te verbeteren bij de volgende groepen van patiënten: pasgeboren baby's (geboren na 34 weken zwangerschap) met ademhalingsproblemen als gevolg van pulmonale hypertensie (hoge bloeddruk in de longen). INOmax wordt bij deze baby's gebruikt om de zuurstoftoevoer te verbeteren en om de noodzaak van extracorporele membraanoxygenatie (ECMO, een techniek om buiten het lichaam het bloed van zuurstof te voorzien door middel van een apparaat dat lijkt op een hart-longmachine) te verminderen. En patiënten van alle leeftijden die een hartoperatie ondergaan of hebben ondergaan en pulmonale hypertensie ontwikkelen. Bij deze patiënten wordt INOmax gebruikt om de hartfunctie te verbeteren en de bloeddruk in de longen te verlagen. Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.


Hoe wordt INOmax® gebruikt?

Behandeling met INOmax® moet worden toegepast onder toezicht van een arts die ervaring heeft met intensieve zorg of neonatale intensieve zorg als de patiënt een pasgeborene is. INOmax® mag alleen worden gebruikt op afdelingen waar de medewerkers zijn getraind in het gebruik van een toedieningssysteem voor stikstofmonoxide. INOmax® wordt gebruikt bij patiënten die kunstmatig worden beademd en bij wie de beademing is geoptimaliseerd. INOmax® wordt toegediend nadat het is verdund in een zuurstof-luchtmengsel dat de patiënt via het beademingsapparaat krijgt toegediend. De maximale aanvangsdosis van INOmax® is 20 ppm voor kinderen tot de leeftijd van 18 jaar, en 40 ppm voor volwassenen. Dit moet daarna worden verminderd tot 5 ppm, op voorwaarde dat het bloed in de slagaderen voldoende zuurstof bevat. Bij pasgeborenen met ademhalingsproblemen kan de behandeling bij deze dosis worden voortgezet tot er verbetering in de zuurstofspiegels is opgetreden, met een maximum van vier dagen. Bij kinderen en volwassenen die een hartoperatie ondergaan, duurt de behandeling doorgaans 24 tot 48 uur. De behandeling mag niet abrupt worden stopgezet. Raadpleeg voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken.


Hoe werkt INOmax®?

Stikstofmonoxide is een verbinding die door veel lichaamscellen wordt geproduceerd. Het verslapt de gladde vaatspieren door zich te verbinden met het haeme-deel van guanylaatcyclase in het cytosol,guanylaatcyclase te activeren en de intracellulaire gehalten van cyclische guanosine-3,5-monofosfaat te verhogen, wat resulteert in vasodilatatie. Wanneer stikstofmonoxide wordt geïnhaleerd, veroorzaakt het selectieve pulmonale vasodilatatie. INOmax® schijnt de partiële druk van de arteriële zuurstof (PaO2) te verhogen door longvaten in de longdelen waar meer gaswisseling plaatsvindt te dilateren, waardoor de pulmonale bloedstroom wordt herverdeeld vanaf longdelen met een lage verhouding tussen gaswisseling en perfusie naar gebieden met normale verhoudingen daartussen.


Hoe is INOmax® onderzocht?

Omdat stikstofmonoxide een heel bekende chemische verbinding is, zijn gegevens uit de gepubliceerde literatuur gebruikt om het gebruik van INOmax bij pasgeborenen met pulmonale hypertensie en bij volwassenen en kinderen die een hartoperatie ondergaan, te ondersteunen. INOmax is ook bestudeerd in twee belangrijke onderzoeken bij 421 pasgeborenen uit een zwangerschap van minimaal 34 weken met pulmonale hypertensie. In het eerste onderzoek kregen 235 pasgeborenen met ademhalingsinsufficiëntie INOmax of placebo (een schijnbehandeling). De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage van de pasgeborenen dat overleed of dat de eerste 120 dagen in het ziekenhuis ECMO nodig had. In het tweede onderzoek kregen 186 pasgeborenen met ademhalingsinsufficiëntie INOmax of placebo. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage van de pasgeborenen dat ECMO nodig had.


Welke voordelen bleek INOmax® tijdens de studies te hebben?

In de twee hoofdonderzoeken onder pasgeborenen met ademhalingsproblemen bleek INOmax® werkzamer dan placebo in het verminderen van de noodzaak van ECMO. In het eerste hoofdonderzoek overleden 52 (46 %) van de 114 pasgeborenen die INOmax® kregen, of hadden ECMO nodig, tegenover 77 (64 %) van de 121 pasgeborenen die placebo kregen. Dit was voornamelijk het gevolg van het feit dat ECMO minder vaak nodig was en niet zozeer van een daling van het sterftecijfer. In het tweede hoofdonderzoek hadden 30 (31 %) van de pasgeborenen die INOmax kregen, ECMO nodig, tegenover 51 (57 %) van de 89 pasgeborenen die placebo kregen. Uit de gepubliceerde literatuur bleek dat behandeling met INOmax® de bloeddruk in de longen verlaagt en de hartfunctie verbetert bij gebruik tijdens of na een hartoperatie.


Welke risico's houdt het gebruik van INOmax® in?

De meest voorkomende bijwerkingen van INOmax® (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes), hypokaliëmie (lage kaliumspiegels in het bloed), hypotensie (lage bloeddruk), atelectase (inklappen van de gehele of een deel van de long) en hyperbilirubinemie (hoge spiegels van bilirubine in het bloed). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van INOmax®. INOmax® mag niet worden gebruikt bij baby's die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor stikstofmonoxide of voor het andere bestanddeel (stikstof). Het mag ook niet worden toegepast bij baby's met een rechts-linksshunt of een aanzienlijke links-rechtsshunt (abnormale stroming van het bloed van de ene naar de andere harthelft).


Overige informatie over INOmax®

De Europese Commissie heeft op 1 augustus 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van INOmax®. De houder van de handelsvergunning is INO Therapeutics AB. De handelsvergunning is voor onbeperkte tijd geldig. Het volledige EPAR voor INOmax® staat op de website van het Geneesmiddelenbureau. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met INOmax®.